"안전성 이미 입증...동일세포 약효같아".
골관절염약 '인보사'의 주성분이 바뀐 사실을 뒤늦게 확인한 코오롱생명과학이 바뀐 주성분명을 반영해 품목허가 변경을 신청할 계획이다. '인보사'는 임상과 시판을 거치며 이미 안전성이 확인된만큼 주성분만 수정해 품목변경을 할 수 있기 때문이다.
'인보사'는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 유전자치료제로 지난 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제 및 국산 신약 29호로 허가받았다.
1일 식품의약품안전처 관계자는 "고의로 주성분을 바꾼 것이 아니라면 추가 임상없이 품목허가 변경이 가능하다"면서 "다만 관련 사안을 조사해서 경고 등 행정처분할 여지가 있는지 검토할 계획"이라고 밝혔다.
앞서 이날 오전 코오롱생명과학은 긴급 기자간담회를 열고 "주성분이 다르다고 하지만 동일한 세포에서 유래된 성분이기 때문에 사실상 물질의 변화가 있는 것은 아니다"면서 "15년간 임상과정에서 안전성이 입증됐다는 점과 2년여의 시판기간에도 특별한 부작용 사례가 보고되지 않았다는 사실이 이를 방증한다"고 강조했다.
그렇다면 '인보사'의 주성분은 어떻게 바뀌게 된 것일까. 이는 세포를 기반으로 하는 바이오의약품의 특성에서 기인한다고 볼 수 있다.
현재 품목에 명시된 '인보사'의 주성분은 'TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포'와 '동종연골유래연골세포'다. 이는 2004년 분석 당시 나온 주성분을 그대로 품목에 기입한 것이다.
그러나 최근 코오롱의 미국 자회사 코오롱티슈진이 새로운 검사법(STR)을 통해 분석한 결과 '인보사'의 주성분은 'TGF-β1 유전자 도입 GP2-293세포'와 '동종연골유래연골세포'로 나왔다. 15년전 검사 때와 주성분이 달라진 것이다. 코오롱티슈진은 미국에서 품목허가를 받기 위해 STR 검사를 진행했다.
'인보사'의 2004년 주성분으로 검출된 'TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포'와 현재 주성분으로 검출된 'TGF-β1 유전자 도입 GP2-293세포'는 엄밀하게 따져서 같은 세포라고 할 수 있다. 'TGF-β1 유전자'는 태아신장유래세포인 'GP2-293 세포'에 주입해 생산하고, 여기서 나온 세포를 분리·정제해 연골세포에 삽입한다.
그런데 'TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포'가 주성분으로 검출된 것은 연골세포의 비중이 높다는 것이고, 'TGF-β1 유전자 도입 GP2-293세포'가 주성분으로 검출된 것은 TGF-β1 유전자가 주입된 신장세포 비중이 더 높다는 것이다.
코오롱생명과학은 15년만에 '인보사' 성분 분석이 다르게 나온 것은 'TGF-β1 유전자'를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는 과정에서 분리가 제대로 이뤄지지 않아 'GP2-293 세포'가 주성분에 혼입된 때문으로 추정하고 있다. 코오롱생명과학은 "구성성분이 달라진 것은 없다"라며 "다만 성분의 비율이 바뀌면서 주성분이 다르게 나온 것"이라고 설명했다.
이에 따라 '인보사'의 약효나 안전성에는 전혀 문제가 없다는 게 코오롱의 주장이다. 'TGF-β1 유전자'가 삽입된 세포가 '연골세포'이든 'GP2-293 세포'이든 방사선을 쪼여 종양세포만 사멸시키기 때문이다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 "동일인의 명찰이 바뀐 상황과 같다"면서 "TGF-β1 유전자가 삽입된 세포가 우리가 원래 생각했던 연골세포였다고 해도 지금과 효능 등에서는 큰 차이가 없다고 판단한다"고 말했다.
식약처는 앞서 미국 임상에서 사용되고 있는 '인보사' 성분이 현재 한국서 판매하는 제품과 동일할 것으로 추정하고 코오롱생명과학에 '인보사' 판매 중지를 요청했다. 이에 따라 인보사는 1일부터 판매가 일시중단된 상태다.
'인보사'는 처방이 있을 때만 제품을 출하하므로 재고가 없다. 국내 시판 중인 '인보사'의 성분 검사결과는 4월15일쯤 나올 예정이다. 식약처는 이 결과를 토대로 '인보사'의 품목허가 변경 등을 검토할 계획이다. /뉴스1
- 정기구독을 하시면 온라인에서 서비스하는 기사를 모두 보실 수 있습니다.
