식약처는 9일 종근당바이오(이하 종근당)가 자체개발한 보툴리눔톡신 제제 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 수출용으로 허가했다.

국내 제약사 허가품목(수출용 포함) 가운데 17번째로, 종근당그룹으로는 두번째 품목이다. 이로써 국내 제약사의 보툴리눔톡신 허가품목은 17개로 늘어났으며 이 가운데 수출용 제품은 9개인 것으로 알려졌다.

식약처에 따르면 해당 제품은 만 19세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator Muscle)과 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다.

이번 허가는 국내 및 해외 판매가 아닌 '해외 수출'에 대한 승인이다. 해외 판매를 위해선 추후 각국의 심사를 받아 등록하는 등의 과정을 거쳐야 한다.

이에 종근당은 지난 달 19일 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 83억 원 규모의 공급 계약을 체결했다고 알려졌다. 종근당은 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급할 계획이다.

해당 제품의 국내 판매는 안전성·유효성 검증이 완료된 후 가능하다. 이에 내수시장 판매를 위한 임상시험이 진행되고 있다. 종근당은 지난달 식약처로부터 임상1상시험계획을 승인받았다고 밝힌 바 있다. 시험은 중앙대병원에서 보톡스와 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.

종근당바이오는 앞서 임상 관련 공시를 통해 "동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발해 더 높은 안전성을 기대할 수 있다"며 "이번 1상 임상을 통해  미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.